El Dr. Rebollo inició su presentación definiendo la ‘RWE’ como el conjunto de datos relacionados con el estado de salud del paciente y/o la prestación de atención médica, recopilados de una variedad de fuentes, siempre fuera de un ensayo crítico. La utilidad de estos datos son de interés para valorar la eficacia el fármaco, su efectividad y para facilitar las decisiones sobre una efectividad personalizada, lo que lleva a una progresiva utilización en el ámbito regulatorio.
Señaló que los datos sobre el fármaco no solo están disponible tras su puesta en el mercado, sino que existen -y tienen utilidad- en fases anteriores al lanzamiento y en los procesos de extensión de línea. Entre las múltiples fuentes generadoras de estos datos señaló el genoma, el diagnóstico por imagen, las historias clínicas, los dispositivos médicos, los ensayos clínicos o la información proporcionada por los pagadores, entre otros.
Estos datos tienen una evidente utilidad clínica y económica; de acuerdo con la información disponible, la ciudadanía española muestra una percepción positiva respecto a la utilización de los datos de salud para investigación clínica y desarrollo de políticas de salud, siempre que estén anonimizados y se entiendan las finalidades de su uso.
Entre las utilidades de estos estudios mostró un ejemplo sobre la identificación de áreas de mejora en el manejo de pacientes y en la práctica clínica sobre el uso de corticoides orales aplicados en el territorio hispano donde, a través de un mapa, mostró el desigual empleo de estos fármacos en función de las áreas geográficas. Este tipo de estudios sobre prevalencia o uso y seguridad de medicamentos cuenta con una paraguas corporativo europeo, ‘Data Analysis and Real-World Interrogation Network’ [DARWIN], cuyos objetivos son permitir a la Agencia Europea de Medicamentos [EMA], y a las autoridades nacionales competentes, un mejor conocimiento de las enfermedades, las poblaciones, los usos y rendimientos de medicamentos, con el fin de apoyar la toma de decisiones regulatorias.
En la segunda parte de su ponencia se ocupó del futuro de la RWE en la toma de decisiones sanitarias, el cual mostró desde tres ángulos: la identificación temprana, el soporte a la decisión y la prevención. Entre los casos de identificación temprana señaló la posibilidad de disponer de un algoritmo que permita identificar pacientes con deterioro cognitivo leve de alto riesgo un año antes que se produzca el diagnóstico clínico, o la capacidad de predecir el riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular. De igual modo señaló el rol que la RWE puede jugar en la prevención de causas de mortalidad en la Unión Europea: desde el cáncer de pulmón a las cardiopatías isquémicas, las muertes relacionadas con el alcohol, EPOC, ictus, suicidios, etc. En su opinión, el uso intensivo de RWE permitirá definir un nuevo modelo de medicina, basada en el valor, que implica poner el paciente en el centro del eje asistencial.
Su intervención fue seguida de un coloquio entre los académicos asistentes y el público presente en la sala.
