Farmacovigilancia de la AEMPS

viernes , 27 de febrero de 2026

La Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) y la Fundación José Casares Gil celebraron ayer jueves 26 de febrero, a las 19:00 horas, una sesión científica que contó con Dña. Edurne Lázaro Bengoa, Jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS, quien nos presentó la ponencia “Cómo los equipos de farmacovigilancia de la AEMPS velan por la seguridad de los medicamentos que se administran a las personas: Una historia que contar”. Presentada por el Ilmo. Sr. D. Emili Esteve Salà, académico correspondiente de la RANFE. 

La ponencia expuso el rol esencial de la farmacovigilancia como disciplina de salud pública que monitoriza la seguridad de medicamentos postautorización, identificando reacciones adversas no detectadas en ensayos clínicos.

Se detalló la arquitectura organizativa de la AEMPS: identificación de riesgos vía notificaciones espontáneas, estudios farmacoepidemiológicos para cuantificación, evaluación regulatoria coordinada en la UE, comunicación a profesionales/ciudadanía y evaluación de impacto de medidas. La Dra. Lázaro destacó casos emblemáticos de farmacovigilancia española: detección de riesgos inusuales, suspensión temporal de medicamentos, modificaciones de fichas técnicas y planes de gestión de riesgos (RMP).  Se enfatizó la importancia del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), integrando notificaciones de profesionales sanitarios, pacientes y titulares de autorización, con análisis centralizado por la AEMPS.

Retos identificados: Infranotificación (factor 10-100), causalidad compleja en polimedicados ancianos, big data y farmacovigilancia real-world evidence (RWE).

Futuro: IA para detección de señales, farmacovigilancia proactiva vía registries y colaboración internacional vía EudraVigilance.