Gestión de operaciones técnicas en la Industria Farmacéutica

viernes , 14 de noviembre de 2025

El jueves 13 de noviembre, el Dr. Ramón M. Esquerdo López trató, en la Real Academia Nacional de Farmacia de España, sobre los nuevos modelos de operaciones técnicas realizados por la industria farmacéutica. Fue presentado por el Excmo. Sr. D. Alfonso Domínguez-Gil Hurlé.

El Dr. Esquerdo introdujo el tema de su conferencia incidiendo en las características que permiten definir a la industria farmacéutica como un conjunto de empresas innovadoras, creadoras de empleo de calidad y de carácter estratégico, tanto por su vinculación con la salud como por su producción. Abordó el marco regulatorio de esta industria, para pasar a centrarse en el proceso de fabricación de medicamentos, esencialmente sustentado desde cuatro fases interconectadas: calidad, producción, fabricación y cadena de suministro, todo ello en un proceso continuo.

Presentó los sistemas de organización de las instalaciones de fabricación; se ocupó de las actividades, capacitación y competencias del personal, así como de sus etapas formativas, para ocuparse, a continuación, de las herramientas de gestión propias de un sistema de calidad farmacéutica [PQS], desde el que aumentar la calidad del producto, y por tanto la seguridad del paciente, potenciar la eficacia, flexibilidad y agilidad de los procesos, optimizar los costes y controlar el desabastecimiento. 

Este sistema de calidad farmacéutica se asienta en tres esferas: un conocimiento científico, tanto en un espacio de diseño como en una estrategia de control; un examen de la variabilidad, tanto en la validación de la calidad como de su verificación en continuo y en una evaluación de riesgos. Se detuvo en analizar la tecnología analítica de los procesos [PAT] en estas tres esferas, donde se relacionan los sensores y analizadores en proceso, el análisis multivariable, las herramientas de control y automatización y las empleadas para la mejora y gestión del conocimiento, en una rueda continua; de forma que es posible diseñar una estrategia que se inicie en el control de la calidad basado en estas tecnologías analíticas [PAT], el desarrollo del proceso y la liberación de los lotes en tiempo real [RTR]. Tras definir el proceso, presentó las ventajas de este sistema frente al convencional de control y liberación de lotes, presentando ejemplos de casos concretos aplicados en la actualidad.

Sus últimos minutos estuvieron dedicados a los problemas de trazabilidad, los indicadores de gestión [KPI’s] y la futura limitación de la inteligencia artificial en las normas de correcta fabricación en las guías de correcta fabricación de medicamentos [GMP pergeñadas por la Unión Europea.

Tras su intervención siguió un coloquio entre el conferenciante, los académicos presentes y el público congregado en la sala.