Toma de posesión de la Ilma. Sra. Dª. María Jesús Lamas Díaz
viernes , 6 de junio de 2025
El pasado 05 de junio tuvo lugar la toma de posesión, como académica correspondiente por el turno institucional, de la Ilma. Sra. Dª. María Jesús Lamas Díaz, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. El acto estuvo presidido por la Excma. Sra. Dª. Mónica García Gómez, ministra de Sanidad.
Tras las formalidades de rigor, el presidente de la RANFE, Excmo. Sr. D. Antonio L. Doadrio Villarejo, presentó a la nueva académica, quien dedicó su discurso de ingreso a tratar de “Las ciencias regulatorias al servicio de la salud pública”.
La Dra. Lamas dividió su intervención en cuatro apartados: el origen de las agencias regulatorias de medicamentos, la armonización regulatoria global, las guías de nuevas prácticas europeas y la relación entre regulación e investigación.
En su análisis sobre los orígenes de las agencias de regulación de medicamentos, aludió a su primer establecimiento, en 1906, en los Estados Unidos de Norteamérica, vinculado a la necesidad de garantizar la seguridad de los pacientes, exportado al continente europeo y cuya primera manifestación hispana vinculó al establecimiento de la nueva regulación sobre el registro de medicamentos publicada en 1973.
Seguidamente analizó el rol de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el entorno regulatorio europeo y su incidencia en la armonización global de los criterios científico-técnicos que permiten garantizar estándares elevados de calidad, eficacia y seguridad para estos productos, promoviendo entre las autoridades regulatorias y la industria farmacéutica unas guías comunes auspiciadas por el International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), algunas de cuyas principales directivas presentó.
Estas guías ICH se actualizan con el último conocimiento científico-técnico con ánimo de servir de base para las guías de obligado cumplimiento en el marco regulatorio europeo, denominadas guías de buenas prácticas, que cubren el ciclo completo de la vida de los medicamentos y productos sanitarios: desde la investigación preclínica a la farmacovigilancia, señalando, para cada caso, las directivas europeas que son de aplicación; en este apartado se explayó en el proceso de farmacovigilancia de las vacunas Covid.
Por último, se ocupó de cómo las ciencias regulatorias se alinean con los avances científico-técnicos, lo que supone que las agencias deben dotarse del conocimiento necesario, anticiparse e identificar las necesidades formativas, contactar con los investigadores, tomar el pulso a la innovación y emitir guías o recomendaciones para quienes se ocupan de desarrollar nuevas tecnologías, con el fin de establecer suficientes garantías a los usuarios sin retrasar la incorporación a la terapéutica de los avances innovadores. Expuso un par de casos concretos: la legislación sobre terapias avanzadas incluida la cláusula de exclusión hospitalaria y el futuro de edición génica.
Cumplidos los requisitos formales, el presidente de la RANFE procedió a su investidura como académica correspondiente institucional.