Mesa redonda sobre Calidad Farmacéutica
lunes , 16 de mayo de 2011
El 12 de mayo se celebró la mesa redonda titulada “Calidad Farmacéutica”. La presentación fue realizada por el Excmo. Sr. D. Fidel Ortega Ortiz de Apodaca y como ponentes intervinieron D. Ramón Esquerdo López, Director Técnico de Laboratorios Menarini, que disertó sobre: “Estrategias de calidad en la industria Farmacéutica” y D. Francisco Salmerón García de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios, cuya ponencia versó sobre: “La liberación de lote de hemoderivados y vacunas por los laboratorios oficiales de control en la UE”. En la introducción al tema, el Dr. Ortega equiparó calidad farmacéutica y calidad extrema. La calidad es una de las tres características básicas de un medicamento junto con seguridad y eficacia. Esta calidad debe estar garantizada.
El Dr. Esquerdo inició su intervención con una panorámica de la evolución histórico-técnica del concepto de calidad en la industria farmacéutica y las posibilidades estratégicas de su gestión, entre las que podemos distinguir las siguientes fases:- Del Control de calidad clásico a la calidad por diseño: De la calidad controlada a la calidad fabricada, garantía de calidad y finalmente, a la calidad por diseño (ICH’s, gestión riesgos, espacio diseño, nueva validación, PAT, Quality by Design entre otros).- Administración de la calidad: De los costes de la calidad (o de la no calidad) al centro de beneficio de calidad Evaluación de costes e incluyendo algunos ejemplos en los que tomó como referencia los Laboratorios Menarini.- Organización de la calidad: unidad de calidad, funciones y departamentos que incluye.
La intervención del Dr. Salmerón trató de los cambios producidos desde los años 50 en el contexto regulatorio en que se mueven vacunas y hemoderivados. Originalmente eran productos producidos por Instituciones de Salud Pública que han devenido en medicamentos y que, en el momento actual, la investigación y la producción la realiza la Industria Farmacéutica, la Autorización y el Control las Agencias del Medicamento, su financiación y precio dependen de Sanidad y el uso está en manos de los Sistemas de Salud. En España, este devenir ha ido acompañado con la evolución del país, en especial con su incorporación a la Unión Europea. La liberación de lotes de vacunas y hemoderivados es una peculiaridad de estos productos que ya existía anteriormente, pero que se ha adaptado a las nuevas regulaciones y que consiste en esencia en la posibilidad de que además de los controles de los lotes que se realizan en las instalaciones de producción, cada lote, antes de ponerse en el mercado deba ser evaluado por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL, según sus siglas en inglés). La Ley del Medicamento y el Real Decreto de Registro recogen a lo largo del tiempo el soporte legal de esta actividad, que en el momento actual se sustenta finalmente en el actual R. D. 1345/2007, que establece la obligatoriedad de la liberación de lote en los hemoderivados y en la mayor parte de las vacunas. Esta actividad tiene también soporte legal en la legislación comunitaria (Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, artículos 114.1 y 114.2) y establece el reconocimiento de los controles por diversas OMCLs. El establecimiento real de este reconocimiento de controles entre diferentes países ha exigido un enorme esfuerzo de armonización que se ha manifestado finalmente en un conjunto de disposiciones de la red de OMCLs que coordina el EDQM (directorio europeo para la calidad de las medicinas) de la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión. Anualmente, las OMCLs se reúnen para valorar los resultados obtenidos en el conjunto de la actividad de control. En esta actividad compartida, el Laboratorio en España del Dr. Salmerón ha liberado cerca de 500 lotes de producto terminado y otros tantos lotes de materiales de partida. Esta actividad, probablemente se modificará en el futuro, como consecuencia de las mejoras que se han introducido en los últimos años en la producción, variando los controles de un control sistemático sobre parámetros establecidos a un control aleatorio sobre parámetros distintos.