Retos de la futura legislación farmacéutica europea
viernes , 15 de noviembre de 2024
El pasado 14 de noviembre tuvo lugar, en la RANFE, una mesa redonda sobre “Nuevos retos de la futura legislación farmacéutica europea”; tras unas palabras de presentación del Excmo. Sr. D. Antonio L. Doadrio Villarejo, tomo la palabra la Ilma. Sra. Dña. María Jesús Lamas, quien introdujo a los ponentes, Dña. Ana López de la Rica Manjavacas y D. Antonio Blázquez Pérez, cuya presentación corrió a cargo del Excmo. Sr. D. Agustin García Asuero.
La Dra. López de la Rica abordó los antecedentes del nuevo paquete legislativo sobre regulación de medicamentos, gestado por la Unión Europea, dentro del compromiso político de una estrategia común para todos los territorios europeos; señaló los ítems básicos de los textos disponibles sobre la propuesta de reglamento y directiva, señalando las áreas más afectadas frente a la legislación vigente. Abordó los objetivos básicos de la reforma, deteniéndose particularmente en las condiciones de acceso, con las singularidades propias de los medicamentos huérfanos, el reposicionamiento de medicamentos y la protección de la propiedad intelectual e industrial; las medidas vinculadas a la disponibilidad de los medicamentos, con especial atención a la seguridad del suministro y al listado de medicamentos críticos de la Unión Europea; y las actuaciones en favor de la asequibilidad de los productos y de la transparencia en la información proporcionada a los usuarios a través de las agencias reguladoras. Trató de la transparencia en los ‘bonos’ destinados a las empresas, con carácter transferible, en los avances reconocidos en materia de productos antimicrobianos y al acceso, por parte de las agencias reguladoras, de los datos sanitarios personales, bajo las protecciones individuales ya establecidas. Por último, se ocupó de los problemas vinculados a la sostenibilidad ambiental y de la situación propia de los medicamentos pediátricos.
El Dr. Blázquez Pérez comenzó señalando los pilares políticos, sociales y económicos sobre los que se asienta esta nueva regulación farmacéutica; se ocupó de los problemas suscitados en torno a la accesibilidad de los medicamentos, en especial los relativos a los precios; de la investigación sobre medicamentos en Europa, frente al alza continua en otros ámbitos territoriales como China y los Estados Unidos de Norteamérica, para pasar a establecer unas bases diseñadas con ánimo de fortificar la industria europea de medicamentos. Trató de las modificaciones introducidas en los períodos de protección de datos, los cambios propuestos para los medicamentos huérfanos y la particular situación de los antibióticos y los problemas de resistencia bacterianas. Sus últimas palabras estuvieron destinadas a la posible creación de un marco regulatorio diseñado a medida para productos que requieran una monitorización directa.
Sus intervenciones fueron seguidas de un interesante coloquio entre los ponentes, los académicos y el público presente en la sala.