El jueves 25 de noviembre tuvo lugar una de las jornadas de debate patrocinadas por la Cátedra GSK-RANF de innovación terapéutica; en esta tarde se abordó “La ‘rolling review’ [revisión continua] como procedimiento de urgencia para la autorización de medicamentos en emergencias sanitarias”. En el acto, presidio por el Excmo. Sr. D. Antonio L. Doadrio Villarejo, intervenieron el Excmo. Sr. D. César Nombela, académico director de esta Cátedra RANF y el Ilmo. Sr. D. Fernando Ferrándiz, quienes marcaron las líneas generales sobre el interés y la novedad del procedimiento de la ‘rolling review’.
El Dr. Antonio López Navas, jefe adjunto del departamento de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS], se centró en la coordinación de los trabajos realizados, tanto entre las agencias regulatorias de medicamentos como entre estas y la industria farmacéutica, para lograr una reducción de los tiempos de evaluación y puesta en el mercado de los medicamentos precisos para combatir la covid-19. Normalmente, en una solicitud formal de autorización de comercialización, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento, junto con la documentación requerida, deben estar listos al comienzo de la evaluación; para facilitar los trámites y acelerar los plazos, se puso en funcionamiento la declaración a través de ‘rolling review’ [evaluación continuada], un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Esta revisión continua es una herramienta reguladora, activada por la European Medicines Agency [EMA] para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria.
El ingente volumen de investigación generada en torno a la puesta en el mercado de medicamentos indicados para frenar la pandemia, propició una colaboración regulatoria, a escala global, a través de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos [ICMRA], una vía de trabajo que incluye videoconferencias internacionales, workshops específicos sobre ensayos clínicos y búsqueda de Real World Evidence [RWE] y estudios observacionales. Todo ello dentro de un proceso de aprobación acelerada, tanto para el desarrollo de nuevas terapias como de vacunas innovadoras.
Doña María Cardenal Iradier, directora de registros de España, Portugal e Israel de la empresa GSK, comentó, desde la perspectiva de la industria farmacéutica, la utilidad que representa para esta el procedimiento de ‘rolling review’ [evaluación continuada], donde la empresa presenta los datos ante la entidad regulatoria, según están siendo disponibles, los técnicos de la administración sanitaria los revisan de manera periódica y, a través de un proceso de retroalimentación, se logra elaborar una solicitud formal de autorización de comercialización de su medicamento. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, las agencias reguladoras pueden emitir una opinión sobre la autorización del medicamento en un tiempo menor; de modo que los 120 días habituales en los procedimientos de registro quedan reducidos solo 20 para la autorización de comercialización, contando las investigaciones con asesoramiento en abierto a disposición de los científicos.
Durante la revisión continua, y en toda la pandemia, la AEMPS, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de un grupo de trabajo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de medicamentos y vacunas frente a la COVID-19, y así facilitar una acción reguladora rápida y coordinada.
La ponente englobó este procedimiento dentro de las autorizaciones de comercialización condicionales, unas herramientas contempladas en la legislación europea que permiten a los reguladores aprobar un medicamento de forma rápida y segura cuando existe una necesidad urgente. Esta autorización de comercialización condicional garantiza que el medicamento aprobado cumple con los rigurosos estándares de la UE en materia de calidad, seguridad y eficacia, y que el producto se fabrica y controla en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos compatibles con la comercialización a gran escala, aprobados por la legislación de la UE.
Tras las exposiciones de los ponentes, el Excmo. Sr. D. César Nombela coordinó un coloquio en el que se puso de manifiesto la utilidad de este procedimiento de autorización de vía rápida durante emergencias de salud pública y el enorme gasto de personal e infraestructura que la continua coordinación de esta evaluación continuada supone. Luces y sombras de un nuevo procedimiento que tendrá que re-estimarse cuando la situación de emergencia en que nos encontramos inmersos se atempere.
