Tras las palabras de apertura del acto, pronunciadas por el presidente de la RANF, el Excmo. Sr. D. Antonio L. Doadrio Villarejo, intervino el Excmo. Sr. D. Javier Puerto Sarmiento, presidente de la sección sexta de la RANF, ‘Historia, Legislación y Bioética’, organizadora del acto, quien, tras explicar el origen de esta sesión, señaló la importancia de la metodología en la regulación de los medicamentos.
El Ilmo. Sr. D. Santiago Cuéllar Rodríguez, primero de los ponentes, disertó sobre la “Epistemología de la medición”; comenzó señalando los problemas del reduccionismo y determinismo científico, la compleja relación entre la experimentación y la teoría, y las patologías del trabajo investigador, entre las que destacó la falsificación de datos, la confusión entre predictibilidad y comprensibilidad y los errores, accidentales (aleatorios) y sistemáticos (sesgos) en los que incurre el investigador: la propia intervención del observador perturba el fenómeno estudiado. Dedicó una especial atención a los sesgos en investigación clínica, tanto en su planificación y ejecución como en los resultados obtenidos; e insistió en las particularidades de esta investigación, tanto por su complejidad como en su magnitud, dado su especial objeto de estudio -el ser humano- y las variables sociológicas, económicas y culturales de nuestro mundo, lo que multiplica la incertidumbre en las respuestas y exige un alto componente metodológico y ético por parte del investigador.
El Dr. D. José Antonio Sacristán del Castillo, director médico de Lilly, propuso una reflexión “Desde la consolidación de la metodología hasta la regulación de las escalas y las medidas en investigación clínica” que presentó a través de tres cuestiones: ¿qué medimos?, ¿cómo medimos? y ¿para quién es importante? La respuesta a la primera pregunta fue directamente vinculada a las exigencias de las agencias reguladoras de medicamentos. El segundo interrogante fue respondido en términos vinculados con el avance de la ciencia, en particular de la biología molecular, gracias al desarrollo de los biomarcadores; e insistió en la necesidad de integrar la investigación clínica en la práctica médica. La tercera cuestión tuvo cuatro públicos diferenciados: el regulador, interesado en la eficacia del producto; el clínico, para quien resulta básica la efectividad del medicamento; el pagador, preocupado por los estudios de coste/efectividad; y el paciente, para quien lo principal es la superación de los síntomas, su funcionalidad personal, la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento, las relaciones sociales, el valor percibido y, en su conjunto, un grupo de variables definidas como ‘medidas relevantes para los pacientes’ [Patient Reported Measure (PRO’s)], cada vez con mayor interés sanitario, donde se involucra a los pacientes en la recogida de datos.
Tras el coloquio que siguió a ambas ponencias, el Presidente de la RANF dio por clausurado el acto.
