Sesión científica: Farmacovigilancia en la AEMPS
La Real Academia Nacional de Farmacia (RANF) y la Fundación José Casares Gil celebraron ayer jueves 26 de febrero, a las 19:00 horas, una sesión científica que contó con Dña. Edurne Lázaro Bengoa, Jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS, quien nos presentó la ponencia “Cómo los equipos de farmacovigilancia de la AEMPS velan por la seguridad de los medicamentos que se administran a las personas: Una historia que contar”. Presentada por el Ilmo. Sr. D. Emili Esteve Salà, académico correspondiente de la RANFE.
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Resumen
El pasado jueves 26 de febrero, la Real Academia Nacional de Farmacia de España celebró una sesión científica en la que Dª. Edurne Lázaro Bengoa abordó “Cómo los equipos de farmacovigilancia de la AEMPS velan por la seguridad de los medicamentos que se administran a las personas: una historia que contar”. Fue presentada por el Ilmo. Sr. D. Emili Esteve Salà, quien destacó la importancia de las labores de farmacovigilancia para la industria farmacéutica y la salud humana.
La farmacovigilancia es una actividad de salud pública cuya finalidad es garantizar que los beneficios de los medicamentos superan los riesgos, en las condiciones de uso autorizadas. Es crucial para identificar las reacciones adversas que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos, debido a que el número de pacientes y el tiempo de seguimiento es limitado. Esta vigilancia asegura que el medicamento siga siendo seguro y eficaz para la población general y permite tomar medidas si se descubren nuevos problemas de seguridad.
Edurne Lázaro Bengoa abordó el trabajo en farmacovigilancia desarrollado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desde cinco fases: identificación, evaluación, toma de decisiones, comunicación y efectividad de las medidas.
Identificación de riesgos no descritos en el prospecto ni en la ficha técnica. Su herramienta fundamental es el programa de notificación de sospechas de reacciones adversas. Resaltó la necesidad de disponer de sistemas ágiles, que abarquen a toda la población, para identificar potenciales nuevos riesgos. Mostró los datos del informe anual del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano para 2024, donde se notificaron 37.944 casos, un 32,4% tipificados como graves. La mayoría de estos casos fueron notificados por profesionales médicos (65.3%), seguidos por farmacéuticos (15.6%).
La información disponible se integra en la base de datos FEDRA [Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas], la cual es analizada por los técnicos, quienes detectan las posibles ‘señales’ para su validación por el comité técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos humanos. Esta etapa de evaluación del riesgo conlleva la caracterización y cuantificación mediante la realización de estudios fármaco-epidemiológicos.
Toma de decisiones, una fase que se alcanza tras analizar la información disponible y de forma coordinada en la Unión Europea. En su mayor parte, las acciones derivadas conllevan una actualización de la ficha técnica y del prospecto del medicamento (46%). Señaló la importancia de BIFAP, la base de datos para la investigación fármaco-epidemiológica en atención primaria, para la realización de estudios fármaco-epidemiológicos, junto con la base de datos Darwin, en el ámbito de la Unión Europea.
Comunicación de las decisiones, tanto a los profesionales de la salud como a la ciudadanía, con ánimo de que tengan conocimiento de las medidas adoptadas para gestionar y minimizar los riesgos; bien a través de notas informativas de seguridad, cartas de seguridad a profesionales sanitarios, materiales sobre prevención de riesgos, boletines mensuales de seguridad o cualquier otra información sobre farmacovigilancia.
Por último, analizó la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, una etapa final que conlleva la realización de estudios fármaco-epidemiológicos específicos. En este bloque prestó especial atención a la farmacovigilancia de las vacunas covid-19.
Tras la presentación, se organizó un debate entre la ponente, los académicos presentes y el amplio público que asistió al evento, en buena parte vinculado profesionalmente a la industria farmacéutica.
