MedDra: sistema de información sobre medicamentos
lunes , 20 de febrero de 2023
En la tarde del jueves 16 de febrero, el Dr. Tomás Moraleda García presentó, en la RANF, una “Introducción a MedDra: una herramienta fundamental para el intercambio internacional de información sobre medicamentos”; fue introducido por el Ilmo. Sr. D. Emili Esteve Salà, organizador de la jornada.
Inició su conferencia ofreciendo algunas generalidades sobre el proyecto MedDra, para continuar mostrando su estructura, la necesidad de convenciones de codificación, la multiaxialidad en el análisis con MedDRA y ofrecer, por último, algunas consultas normalizadas con esta herramienta.
El proyecto MedDRA comenzó a ser desarrollado en la década de 1990, bajo los auspicios del Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano [ICH]. Cuenta con una organización para su sostenimiento y soporte, cuyas actividades son supervisadas por el comité de administración de MedDRA, compuesto por representantes de los seis copatrocinadores del Consejo Internacional de Armonización (ICH), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Health Canada y un observador de la Organización Mundial de la Salud. El sistema tiene presencia en 130 países y su ámbito de aplicación se extiende a patologías, indicaciones terapéuticas, exploraciones (estudios y resultados), procedimientos médicos y quirúrgicos, antecedentes médicos, sociales y familiares, errores de medicación, problemas relativos a la calidad de un producto o de un dispositivo médico, problemas relacionados con el uso de un producto, términos de farmacogenómica, problemas toxicológicos y consultas normalizadas. Su ámbito de utilización cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.
MedDRA ofrece una terminología médica normalizada, rica en vocablos altamente específicos, con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional; por lo que está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta.
Cada término MedDRA está asociado a un código numérico de 8 dígitos, independientemente del idioma, que no revelan información específica y que puede ser integrado en campos de datos presentes en distintos tipos de formularios, lo cual promueve exactitud y precisión. Por otra parte, su terminología multiaxial permite agrupar términos en diferentes clasificaciones y presentar y recuperar información desde diferentes grupos de datos.
Tras la conferencia siguió un interesante debate sobre el uso de esta herramienta entre los académicos asistentes.