JORNADA SOBRE MedDRA

Al final de los años 90, el Consejo internacional de armonización (ICH) de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano acometió el desarrollo de MedDRA, una terminología médica normalizada, rica en vocablos altamente específicos con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional. MedDRA, la potente herramienta desarrollada por el ICH, está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta. El ámbito de utilización de MedDRA cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos. Su uso creciente por las autoridades reguladoras, industrias farmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato y profesionales de la salud, está contribuyendo a una mejor protección de la salud de los pacientes en todo el mundo.

Además de la versión original básica en inglés y la traducción al japonés, MedDRA se traduce y se mantiene en múltiples idiomas diferentes. Cada término MedDRA está asociado a un código numérico  de  8  dígitos  que  permanece  igual  independientemente  del  idioma.  Los  múltiples idiomas permiten que muchos usuarios trabajen con su lengua materna lo cual promueve exactitud y precisión al asignar los códigos. Esta es una poderosa herramienta de comunicación que permite compartir los datos de forma fácil, en un ámbito internacional.

Inició su conferencia ofreciendo algunas generalidades sobre el proyecto MedDra, para continuar mostrando su estructura, la necesidad de convenciones de codificación, la multiaxialidad en el análisis con MedDRA y ofrecer, por último, algunas consultas normalizadas con esta herramienta. 

El proyecto MedDRA comenzó a ser desarrollado en la década de 1990, bajo los auspicios del Consejo Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano [ICH]. Cuenta con una organización para su sostenimiento y soporte, cuyas actividades son supervisadas por el comité de administración de MedDRA, compuesto por representantes de los seis copatrocinadores del Consejo Internacional de Armonización (ICH), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), Health Canada y un observador de la Organización Mundial de la Salud.  El sistema tiene presencia en 130 países y su ámbito de aplicación se extiende a patologías, indicaciones terapéuticas, exploraciones (estudios y resultados), procedimientos médicos y quirúrgicos, antecedentes médicos, sociales y familiares, errores de medicación, problemas relativos a la calidad de un producto o de un dispositivo médico, problemas relacionados con el uso de un producto, términos de farmacogenómica, problemas toxicológicos y consultas normalizadas. Su ámbito de utilización cubre tanto productos farmacéuticos, como biológicos, vacunas y combinaciones de fármacos con dispositivos médicos.

MedDRA ofrece una terminología médica normalizada, rica en vocablos altamente específicos, con el fin de facilitar el intercambio de información regulatoria relativa a productos médicos de uso humano en un ámbito internacional; por lo que está disponible para su uso en el registro, documentación o seguimiento del perfil de seguridad de cualquier producto médico, tanto antes como después de que haya sido autorizada su venta.

Cada término MedDRA está asociado a un código numérico  de  8  dígitos, independientemente  del  idioma, que no revelan información específica y que puede ser integrado en campos de datos presentes en distintos tipos de formularios,  lo cual promueve exactitud y precisión. Por otra parte, su terminología multiaxial permite agrupar términos en diferentes clasificaciones y presentar y recuperar información desde diferentes grupos de datos.

Tras la conferencia siguió un interesante debate sobre el uso de esta herramienta entre los académicos asistentes.