La conferencia ofreció una visión global del marco regulador del medicamento, articulada en torno al ciclo de vida del medicamento (investigación y desarrollo, autorización y registro, fabricación y distribución, evaluación de la eficacia relativa, decisión de financiación y precio, comercialización exclusiva y no exclusiva, y fin de la comercialización) y de las normas que regulan cada una de estas fases tanto a nivel europeo como nacional.
Situación actual y marco vigente
El ponente repasó la normativa que rige hoy cada etapa del ciclo: el Reglamento (UE) 536/2014 y el RD 1090/2015 en materia de ensayos clínicos, la Directiva 2001/83/CE y el RD 1345/2007 para autorización y registro, el RD 824/2010 sobre fabricación y distribución, el Reglamento (UE) 2021/2282 de evaluación de tecnologías sanitarias, y el Real Decreto Legislativo 1/2015 (texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos). Se subrayó la notable disparidad autonómica en el proceso de incorporación efectiva de medicamentos al SNS, con un mapa muy heterogéneo de comisiones de evaluación en las distintas CC.AA.
La nueva legislación farmacéutica europea (2026–2028)
D. Emili Esteve detalló los tres pilares de la reforma del paquete farmacéutico de la UE:
Simplificación regulatoria: supresión de la renovación quinquenal y reducción de los plazos máximos de evaluación científica de 210 a 180 días.
Facilitar la innovación: introducción del sandbox regulatorio para terapias innovadoras, incorporación legal del esquema PRIME y aproximaciones de plataforma.
Adopción de la digitalización: información electrónica obligatoria del producto y uso secundario de datos de salud (real world evidence).
Se abordaron también las controversias sobre incentivos, los vales de exclusividad transferibles para antimicrobianos prioritarios, el modelo de suscripción voluntaria, las nuevas obligaciones de suministro y el futuro Reglamento de medicamentos críticos, con su secuencia de hitos (242 enmiendas, trílogos y publicación en el DOUE) y un amplio conjunto de nuevas definiciones jurídicas.
Normativa horizontal con impacto en el sector
Se analizaron disposiciones europeas de carácter horizontal con efectos relevantes sobre el medicamento: la restricción universal de sustancias PFAS, la Directiva TARU (UWWTD) sobre tratamiento de aguas residuales y el Reglamento 2025/40 sobre envases (PPWR), así como las últimas novedades comunicadas por la Comisión Europea sobre REACH y PFAS en productos farmacéuticos.
Futura normativa nacional
La ponencia presentó las reformas clave del anteproyecto de la nueva Ley del Medicamento previsto para 2026, tanto en sus aspectos regulatorios como económico-jurídicos, incluida la modificación del sistema de verificación y autenticación de medicamentos (coexistencia de cupón precinto e identificador único, con futura supresión del cupón por orden ministerial), así como la innovación incremental y los cambios previstos en el Sistema de Precios de Referencia y las agrupaciones homogéneas.
Próximos desafíos
El ponente concluyó identificando los retos del sector: recuperar la competitividad europea frente a EE. UU. y Asia mediante marcos sólidos de propiedad industrial; consolidar el liderazgo español en ensayos clínicos y extenderlo a más CC.AA. y a atención primaria; impulsar programas de colaboración público-privada (PIPE, PROFARMA); potenciar la digitalización y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS); fomentar la innovación incremental; y reforzar la fabricación estratégica de medicamentos biotecnológicos
