La Dra. Domínguez-Gil González comenzó su intervención presentando los datos sobre la actividad relacionada con sustancias biológicas de origen humano en la Unión Europea: trasplante de órganos, sangre, reproducción humana asistida y tejidos y células; se ocupó de los riesgos biológicos que entrañan estos productos y de los mecanismos de minimizarlos, para pasar a ocuparse de los principios rectores de los trasplantes establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y de la regulación sobre la calidad y seguridad de las sustancias biológicas de origen humano vigentes en la Unión Europea, junto a otras normas de interés como el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y Biomedicina. Sobre estas bases doctrinales, interpretó el principio de ‘no comercialización’ que atañe a estos productos.
En un segundo bloque de su exposición presentó el problema conceptual que supone la clasificación de estas sustancias como medicamentos o como productos sanitarios, en razón de la modificación que sobre ellos se establezca con anterioridad a su empleo. Como estudio de caso analizó el diferente manejo -y consiguiente consideración clasificatoria- de las células monoclonales de la médula ósea, señalando los riesgos que supone considerar a estas sustancias como medicamentos frente a su tipificación como trasplantes.
La última parte de su intervención estuvo destinada a presentar la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en personas, donde se ofrece un ámbito de aplicación más amplio, se consolida el principio de donación voluntaria no remunerada y el consentimiento informado específico, a la par que se implementan requisitos elevados de calidad y seguridad del empleo de estos productos.
A modo de conclusión señaló cómo la clasificación regulatoria de productos derivados de sustancias biológicas de origen humano, bien como medicamentos bien como productos sanitarios, además de las consecuencias sobre la equidad en el acceso a estas terapias y de la propia sostenibilidad de los sistemas sanitarios, nos enfrenta al reto de compatibilizar el respeto al principio de no comercialización de partes del cuerpo humano con la obtención de un lucro que permita el sostenimiento de la actividad empresarial, sin poner en riesgo la donación altruista. El nuevo Reglamento sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación, intenta responder a este reto, al mejorar la coordinación entre ámbitos y autoridades en torno a estas sustancias, establecer requisitos para garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de estos productos para uso clínico y permitir la incorporación a la práctica clínica de productos innovadores a la par que se asegura la protección al donante y se refuerzan los valores de altruismo y solidaridad que rigen la donación de estas sustancias biológicas en la Unión Europea.
Tras su intervención siguió un largo debate entre la conferenciante y los académicos asistentes al acto, bien presencialmente bien por vía telemática.
