Mesa Redonda sobre Calidad Farmacéutica

FIDEL ORTEGA ORTIZ DE APODACA

Presentación

El término calidad farmacéutica es equivalente a calidad extrema, y lo es porque pocos sectores de la industria, en general, poseen unos sistemas de calidad tan complejos y exigentes como la Industria Farmacéutica y pocos también han colaborado tanto en el desarrollo de metodologías específicas de gestión de la calidad. No en vano la Calidad es una característica básica del medicamento como lo son también la eficacia y la seguridad. Por tanto la calidad de medicamentos no puede considerarse simplemente como un valor añadido al producto, como ocurre con otros bienes de consumo, sino que en los medicamentos la calidad tiene que venir garantizada. Desde el punto de vista normativo, la legislación española recoge estas exigencias a diferentes niveles, donde cabe destacar la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 824/2010, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación. En la Ley se establece el cumplimiento de cuatro normas básicas que velan por la calidad y que son las Normas de Correcta Fabricación (NCF), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs), las Normas de Buena Práctica Clínica (BPCs) y las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV). Cada una de ellas tiene su ámbito de aplicación dentro del ciclo de desarrollo y comercialización de un medicamento. Por tanto la calidad de los medicamentos se forja desde su primera etapa de investigación y se extiende durante toda su vida útil. Además de estas las normas de carácter obligatorio, la Industria Farmacéutica utiliza como una garantía adicional de calidad las normas ISO 9000 establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO), y.que introducen algunas aportaciones adicionales como, por ejemplo incrementar la satisfacción del cliente o Incrementar la eficiencia de la organización en el logro de los objetivos. Adicionalmente, la Industria Farmacéutica utiliza también las directrices que se derivan de los trabajos de la Conferencia ICH, utilizando sus guías de calidad. Una parte indispensable para garantizar la calidad de los medicamentos es controlar el cumplimiento de sus Especificaciones como producto. Estas Especificaciones contienen la descripción de los requisitos que debe satisfacer la materia prima, los productos terminados etc., e incluyen características y propiedades físicas, químicas, microbiológicas y biológicas. Las especificaciones más representativas son las recogidas en las farmacopeas y al demostrar su cumplimiento, en cierto modo, se garantiza la “consistencia” de que el medicamento que hoy se libera al mercado y que lo utilizará un paciente, es exactamente el mismo que aquel que demostró su eficacia en los ensayos clínicos, durante la etapa de su desarrollo.

RAMÓN ESQUERDO LÓPEZ

Estrategias de calidad en la Industria Farmacéutica

Evolución histórico-técnica del concepto de calidad en la IF y posibilidades estratégicas de su gestión: Fases estratégicas: Del Control de calidad clásico a la calidad por diseño. De la calidad controlada a la calidad fabricada, garantía de calidad y, finalmente, a la calidad por diseño (ICH’s, gestión riesgos, espacio diseño, nueva validación, PAT, Quality by Design…) . Administración de la calidad: De los costes de la calidad (y/o de la no calidad) al centro de beneficio de calidad (Evaluación costes, ejemplos…). Organización de la calidad: unidad de calidad, funciones y departamentos que incluye. Opciones.

FRANCISCO SALMERÓN GARCÍA

La liberación de lote de hemoderivados y vacunas por los Laboratorios Oficiales de Control en la Unión Europea.

La liberación de lote de hemoderivados y vacunas por los Laboratorios Oficiales de Control en la Unión Europea. Desde los años 50 del pasado siglo hasta la actualidad se ha producido un cambio profundo en el contexto regulatorio en que se mueven vacunas y hemoderivados. Originalmente eran productos producidos por Instituciones de Salud Pública que han devenido en medicamentos y que en el momento actual la investigación y la producción se realiza por la Industria Farmacéutica, la Autorización y el Control por parte de las Agencias del Medicamento, su financiación y precio dependen de Farmacia y el uso está en manos de la Salud Publicas y de los Sistemas de Salud. En España este devenir ha ido acompañado con la evolución del país y en especial con su incorporación a la Unión Europea. La liberación de lotes de vacunas y hemoderivados es una peculiaridad de estos productos que ya existía en la situación preexistente, pero que se ha adaptado a las nuevas regulaciones y que consiste en esencia en la posibilidad de que además de los controles de los lotes que se realizan en las Instalaciones de producción, cada lote, antes de ponerse en el mercado deba ser evaluado por un Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL). La Ley del Medicamento y el Real Decreto de Registro recogen a lo largo del tiempo el soporte legal de esta actividad que en el momento actual se sustenta finalmente en el actual Real Decreto de Registro (Real Decreto 1345/2007) que establece la obligatoriedad de la liberación de lote en los hemoderivados y en la mayor parte de las vacunas. Esta actividad tiene también soporte legal en la legislación comunitaria (Directiva 2001/83/CE de 6 de noviembre de 2001, Artículos 114.1 y 114.2) y establece el reconocimiento de los controles por diversas OMCLs. El establecimiento real de este reconocimiento de controles entre diferentes países ha exigido un enorme esfuerzo de armonización que se ha manifestado finalmente en un conjunto de disposiciones de la red de OMCLs que coordina el EDQM de la Dirección General de Empresa e Industria de la Comisión. \rAnualmente, los OMCLs se reúnen para valorar los resultados obtenidos en el conjunto de la actividad de control. En esta actividad compartida nuestro Laboratorio en España ha liberado cerca de 500 lotes de producto terminado y otros tantos lotes de materiales de partida. Esta actividad probablemente se modificará en el futuro, como consecuencia de las mejoras que se han introducido en los últimos años en la producción, variando los controles de un control sistemático sobre parámetros establecidos a un control aleatorizado sobre parámetros distintos.

FIDEL ORTEGA ORTIZ DE APODACA

Doctor en Farmacia. Obtuvo el título de Licenciado en Farmacia en junio del año 1980 por la Universidad Complutense. y después el título de Licenciado con grado, con la calificación de Sobresaliente, en el año 1983 y el título de Doctor en Farmacia por la Universidad Complutense en julio de 1985 con calificación de APTO cum laude, y premio Extraordinario. Se encuentra en posesión del Título Oficial de Farmacéutico especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas. Inicia su andadura investigadora como becario del Plan de Formación del Personal Investigador en enero de 1981 hasta finales del año 1983, cuando se incorpora al Departamento de Técnicas Instrumentales de la Universidad de Alcalá como Profesor Ayudante de clases prácticas, accediendo, por oposición, a una plaza de Profesor Titular de Universidad el 7 de junio de 1987, en la Universidad de Alcalá. En el año 1991 disfrutó de una beca del ministerio de Asuntos Exteriores, que le permitió integrarse en el grupo del profesor Lo Gorton en el Departamento de Analytical Chemistry en el Chemical Center de la Universidad de Lund (Suecia), grupo puntero en la investigación con biosensores electroquímicos. Actualmente vinculado al Departamento de Química Analítica e Ingeniería Química de la universidad de Alcalá, ha impartido docencia en las Licenciaturas de Farmacia, Biología y Ciencias Ambientales, en materias de naturaleza analítica, si bien su mayor actividad se ha desarrollado en el campo del Análisis y Control de Medicamentos, materia que lleva impartiendo desde el año 1986, en la Licenciatura en Farmacia. Su trayectoria investigadora se ha desarrollado en el ámbito del análisis farmacéutico y medio ambiental, y muy especialmente en el campo de la Biotecnología y los Biosensores. Ha participado en redes de docencia internacionales bajo el auspicio de la Agencia Española de Cooperación Iberoamericana (AECI), impartiendo cursos y conferencias en diferentes países (Argentina: Universidad de Córdoba (1999), Bolivia: Universidad Mayor de San Andrés (1998) y Cuba: Universidades de Santa Clara y Camagüey (1996). Ha participado en numerosas tareas de gestión académica. Como coordinador del programa SOCRATES/ERASMUS en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá, ha formalizado más de un centenar intercambios de estudiantes. Es actualmente miembro de la Comisión Nacional de la especialidad en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas. Lleva vinculado al Decanato de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Alcalá desde el año 1990, como Secretario de la Facultad, y Vicedecano , siendo en la actualidad el Decano de la misma.

RAMÓN ESQUERDO LÓPEZ

Licenciado en Farmacia (orientación Industrial): Facultad de Farmacia. Universidad Central de Barcelona (1980-85). Farmacéutico Especialista en Análisis y Control de Medicamentos y Drogas y Farmacéutico Especialista en Farmacia Industrial y Galénica. PDD en IESE. En la actualidad es Director Técnico y de Manufacturing del Grupo MENARINI España. Miembro de la Comissi Assessora sobre garanta de qualitat en la fabricació de medicaments del Departament de Sanitat i Seguretat Social de la Generalitat de Catalunya y miembro de Grupo Funcional de Operaciones Técnicas de Farmaindustria.

FRANCISCO SALMERÓN GARCÍA

Francisco Salmerón García es Licenciado en Ciencias Biológicas desde 1972. En 1973 comenzó a trabajar en el Centro Nacional de Virología y Ecología Sanitaria (actual Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III). Desarrollo actividades relacionadas con el diagnostico virológico, la producción de vacunas, la investigación seroepidemiológica y el control de productos biológicos. En 1982 obtiene el título de Doctor por la Universidad Complutense de Madrid.\rDesde 1986 su trabajo se orienta hacia el Control de Productos Biológicos, en primer lugar en el C.N. de Microbiología y con posterioridad como Jefe de La División de Bioterapia del Centro Nacional de Farmacobiología. Dicha unidad tenía responsabilidades en la autorización y control de Antimicrobianos, Productos Biológicos y Productos obtenidos por biotecnología.Tras la Constitución de la Agencia, se incorpora como Jefe de la División de Productos Biológicos, Antimicrobianos y Productos de Biotecnología. En el momento actual es Jefe de dicha División que incluye la Jefatura del Laboratorio de Productos Biológicos y Antimicrobianos (Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos). En el momento actual es miembro del Panel de Expertos de la Agencia Europea del Medicamento, Preside los Comités de Vacunas y de Terapias Avanzadas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, es miembro del Comité de Erradicación de la Poliomielitis de la OMS para España y miembro de la Ponencia de Vacunaciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Ha sido asesor de numerosos procedimientos para la autorización de medicamentos por el Procedimiento Centralizado en la Agencia Europea del Medicamento y es vocal de la Farmacopea Española. Su actividad en el Laboratorio y en especial en el control de productos biológicos es la actividad más relacionada con la Ponencia sobre la liberación de lotes.