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1. EL ORIGEN DE LAS AGENCIAS REGULATORIAS Y SU PAPEL EN LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTESPara comprender la importancia de las ciencias regulatorias, debemos mirar al pasado, hacia el nacimiento de las agencias reguladoras de medicamentos, y c%u00f3mo estas instituciones se han consolidado como garantes de la seguridad de los pacientes. En 1906 se cre%u00f3 la Administraci%u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), una instituci%u00f3n pionera que surgi%u00f3 con la misi%u00f3n de proteger al p%u00fablico de productos falsificados, adulterados o peligrosos.La FDA se convirti%u00f3 en la primera agencia reguladora de medicamentos ,y su labor se impuls%u00f3 por una serie de tragedias sanitarias, como la intoxicaci%u00f3n masiva provocada por un medicamento mal formulado, el el%u00edxir de sulfanilamida con sabor a frambuesa en 1937, introducido en el mercado por la compa%u00f1%u00eda S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente t%u00f3xico. Este producto caus%u00f3 m%u00e1s de 100 muertes. Este suceso puso de manifiesto la necesidad de contar con un sistema regulador que salvaguardara la salud p%u00fablica y garantizara la seguridad de los medicamentos. En consecuencia se promulg%u00f3 la \Medicamentos y Cosm%u00e9ticos de Estados Unidos\Cosmetic Act) de 1938, que asignaba a la FDA la capacidad de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interestatal.Otro hito negativo fue el desgraciado incidente Cutter en 1955. En la d%u00e9cada de los 50, la poliomielitis causaba entre 13.000 y 20.000 casos anuales de par%u00e1lisis, seg%u00fan los Centros de Control de Enfermedades (CDC) de EE.UU. La autorizaci%u00f3n de la primera vacuna de polio inactivada, la vacuna de Salk, se prob%u00f3 exitosamente en ensayos cl%u00ednicos en 1954 con una efectividad de entre 80 y 90%. Se autoriz%u00f3 en 1955, sin embargo, solo un mes despu%u00e9s de iniciar la vacunaci%u00f3n, empezaron a aparecer brotes en ni%u00f1os vacunados. La vacunaci%u00f3n caus%u00f3 40.000 casos de polio, 200 ni%u00f1os con secuelas y 10 fallecidos. Se comprob%u00f3 que uno de los laboratorios fabricantes, Cutter, adem%u00e1s de haber usado la cepa m%u00e1s agresiva del poliovirus para fabricar la vacuna, hab%u00eda utilizado filtros defectuosos para separar el virus del tejido de los monos en los que se cultivaba y el tiempo de desactivaci%u00f3n con formaldehido fue insuficiente. Se mostr%u00f3 que las pruebas de seguridad exigidas eran inadecuadas. Este incidente condujo a introducir est%u00e1ndares m%u00e1s exigentes y mejoras en la inspecci%u00f3n de la fabricaci%u00f3n de productos biol%u00f3gicos. Uno de los casos m%u00e1s tr%u00e1gicos que marc%u00f3 un antes y un despu%u00e9s en la regulaci%u00f3n de medicamentos fue el de la talidomida, un medicamento inicialmente comercializado en la d%u00e9cada de los 50 como sedante y para tratar el insomnio, pero que adquiri%u00f3 notoriedad mundial cuando se descubri%u00f3 que causaba graves malformaciones cong%u00e9nitas en miles de beb%u00e9s nacidos de mujeres que lo hab%u00edan tomado durante el embarazo.