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se centran en incorporar los nuevos modelos de ensayos cl%u00ednicos,incluyendo el uso de tecnolog%u00edas digitales, asegurando un enfoque flexible y de gesti%u00f3n de riesgos proporcionada, pero garantizando la seguridad e integridad de los datos. Esta gu%u00eda incluye consideraciones para ensayos descentralizados apoyados en el uso de tecnolog%u00edas de salud digital que permiten favorecer el acceso a los ensayos y mejora la experiencia general del ensayo, lo que lleva a datos m%u00e1s robustos y generalizables. 2.2.4 Multidisciplinares (ICH Mx) : este cuarto bloque de guias ICH incluyetemas transversales que no encajan %u00fanicamente en una de las categor%u00edas de Calidad, Seguridad y Eficacia. Incluye la gu%u00eda ICH M1, determinolog%u00eda m%u00e9dica (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology -) que se usa como est%u00e1ndar en todos los sistemas de informaci%u00f3n a lo largo del ciclo de vida del medicamento.Y adem%u00e1s, incluye gu%u00edas de car%u00e1cter eminentemente cient%u00edfico como las ICH M6 de terapias g%u00e9nicas, o las ICH M7 de impurezas mutag%u00e9nicas.3. DE LAS DIRECTRICES ICH a las GUIAS DE BUENAS PRACTICAS Las gu%u00edas ICH se actualizan con el ultimo conocimiento cient%u00edfico y en algunos casos sirven de base para las Gu%u00edas de obligado cumplimiento en el marco regulatorio europeo que cubren el ciclo de vida completo, las llamadas Gu%u00edas de Buena Pr%u00e1ctica. Los inspectores de las agencias nacionales realizan inspecciones para verificar su cumplimiento, de manera que un medicamento autorizado en la UE, no importa donde se haya fabricado o realizado los ensayos, habr%u00e1 sido inspeccionado por alguna autoridad competente de la UE.3.1 Fabricaci%u00f3nTras la aprobaci%u00f3n de las ICH Q en ICH, la Comisi%u00f3n Europea, en coordinaci%u00f3n con la EMA y los HMA, eval%u00faa si deben ser adoptadas tal cual o adaptadas al marco normativo de la UE. Algunas gu%u00edas ICH se incorporan directamente o son referenciadas como parte de los anexos o cap%u00edtulos delas Gu%u00edas Europeas de Buena Pr%u00e1ctica de Fabricaci%u00f3n (EU GMP Guide).3.2 Investigaci%u00f3n pre-cl%u00ednica, seguridadLos estudios precl%u00ednicos tienen como objetivo obtener la m%u00e1xima informaci%u00f3n necesaria sobre un medicamento antes de probarse en personas o animales. De estos estudios, se obtiene una confirmaci%u00f3n del mecanismo de acci%u00f3n, farmacodinamia y farmacocin%u00e9tica; datos sobre carcinogenidad o genotoxicidad; una orientaci%u00f3n sobre las dosis cl%u00ednicamente eficaces o sobre las dosis t%u00f3xicas. Es obligatorio que los estudios precl%u00ednicos que soporten decisiones regulatorias (autorizaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos o de autorizaci%u00f3n de medicamentos), cumplan las Buenas Pr%u00e1cticas de Laboratorio (GLP por sus siglas en ingl%u00e9s) elaboradas por la OCDE. Estas normas est%u00e1n legalmente