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                                    2.1 Introducci%u00f3n a ICHEl International Council for Harmonisation (ICH) es una organizaci%u00f3n internacional que se dedica a la armonizaci%u00f3n de las normas y directrices t%u00e9cnicas para la evaluaci%u00f3n y el registro de productos farmac%u00e9uticos. Su objetivo principal es promover un enfoque com%u00fan entre las autoridades reguladoras y la industria farmac%u00e9utica para asegurar que los medicamentos sean de alta calidad, seguros y eficaces para su uso en seres humanos, en todo el mundo. ICH, con la participaci%u00f3n de personal t%u00e9cnico de las agencias,de la AEMPS en particular, edita gu%u00edas armonizadas que cubren todo el ciclo de vida de los medicamentos: la fabricaci%u00f3n, la investigaci%u00f3n pre-cl%u00ednica, los ensayos cl%u00ednicos y la evaluaci%u00f3n post-autorizaci%u00f3n de los medicamentos. Gracias a este enfoque global, las directrices y gu%u00edas de la FDA, la EMA y otras agencias regulatorias se alinean para garantizar que los medicamentos sigan requisitos equiparables.2.2 Principales DirectricesEl ICH desarrolla y publica directrices, conocidas como \abordan diferentes aspectos del ciclo de vida de un medicamento. Se agrupan en 4 grupos %u2013 calidad, eficacia, seguridad, multidisciplinares- y dentro de cada uno se subclasifican en una jerarqu%u00eda por temas. 2.2.1 Calidad (ICH Qx): incluyen hitos fundamentales como la realizaci%u00f3n de estudios de estabilidad, la definici%u00f3n de umbrales pertinentes para las pruebas de impurezas y un planteamiento m%u00e1s flexible de la calidad farmac%u00e9utica basado en la gesti%u00f3n de riesgos de las buenas pr%u00e1cticas de fabricaci%u00f3n (BPF).2.2.2 Seguridad (ICH Sx): ICH ha elaborado un amplio conjunto de directrices para evaluar la seguridad de los medicamentos antes desu investigaci%u00f3n en humanos. El objetivo de estos estudios esdescubrir riesgos potenciales como la carcinogenicidad (ICH S1A-1C) , la genotoxicidad (S2) o la reprotoxicidad (S5). Otra gu%u00eda relevante de este tipo ser%u00eda la destinada a ensayos no cl%u00ednicos para evaluar el riesgo de prolongaci%u00f3n del intervalo QT y torsades de pointes, por ejemplo, que lleg%u00f3 a ser la causa m%u00e1s importante de retirada de f%u00e1rmacos entre los 90 y 2010. Esta gu%u00eda, ICH S7B, se enfoca sobre modelos in vivo e in vitro tales como ensayos de canales multi-i%u00f3nicos, modelos in silico, ensayos in vitro de cardiomiocitos humanos primarios y pluripotentes inducidos. 2.2.3 Eficacia (ICH Ex): estas gu%u00edas se ocupan del dise%u00f1o, la realizaci%u00f3n, la seguridad y la notificaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos. Tambi%u00e9n abarca nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnol%u00f3gicos y el uso de t%u00e9cnicas de farmacogen%u00e9tica/farmacogen%u00f3mica para producir medicamentos de precisi%u00f3n o terapias dirigidas. Como ejemplo relevante, en enero de 2025 se adopt%u00f3 la gu%u00eda ICH E6(R3) -tercera revisi%u00f3n-de Buenas Pr%u00e1cticas Cl%u00ednicas (BPC). Las principales novedades de la ICH E6(R3) 
                                
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