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La talidomida fue introducida en el mercado sin haber pasado por los rigurosos ensayos cl%u00ednicos que hoy en d%u00eda conocemos, y la agencia regulatoria de medicamentos de muchos pa%u00edses, incluida la FDA, no hab%u00eda exigido pruebas que evaluaran su seguridad en las etapas tempranas del embarazo, ni su posible toxicidad a largo plazo. Como consecuencia, se produjo la conocida tragedia: m%u00e1s de 10.000 ni%u00f1os nacieron con malformaciones como resultado del consumo de este medicamento, lo que alter%u00f3 profundamente la percepci%u00f3n p%u00fablica de la industria farmac%u00e9utica y la necesidad de una regulaci%u00f3n m%u00e1s estricta. Este caso expuso la falta de pruebas adecuadas sobre eficacia y seguridad antes de la comercializaci%u00f3n, lo que llev%u00f3 a una reforma completa en los procedimientos de aprobaci%u00f3n de medicamentos.En 1962, se promulg%u00f3 la Ley Kefauver-Harris en EE.UU. que exig%u00eda, por primera vez, que todos los medicamentos nuevos demostraran no solo su seguridad, sino tambi%u00e9n su eficacia a trav%u00e9s de ensayos cl%u00ednicos controlados y bien documentados antes de su autorizaci%u00f3n para el mercado.A partir de la d%u00e9cada de los 60, las autoridades nacionales asumen la necesidad de dotarse de sistemas m%u00e1s rigurosos que aseguren la eficacia y seguridad de los medicamentos. Hasta mediados del siglo XX, Espa%u00f1a ten%u00eda una regulaci%u00f3n dispersa y centrada en aspectos administrativos, m%u00e1s que cient%u00edficos.En Espa%u00f1a, en 1973 se crea el Registro de Especialidades Farmac%u00e9uticas por el Decreto 1416/1973, de 10 de mayo. Este decreto estableci%u00f3 las normas para el registro de especialidades farmac%u00e9uticas, con el objetivo de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en el mercado.En este Real Decreto ya encontramos aspectos como la definici%u00f3n y clasificaci%u00f3n de los medicamentos, documentaci%u00f3n t%u00e9cnica a presentar, medidas que garanticen la calidad y tambi%u00e9n sobre publicidad y etiquetado, evitando informaci%u00f3n enga%u00f1osa o imprecisa.En 1973 se publica una Orden del Ministerio de la Gobernaci%u00f3n, en la que se establece por primera vez el marco de la farmacovigilancia en Espa%u00f1a. Se establece la obligaci%u00f3n de notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) para los laboratorios farmac%u00e9uticos titulares de los medicamentos. Igualmente, se obligaba a notificar las sospechas de RAM a todos los profesionales sanitarios. En 1983 se establece el Sistema de Farmacovigilancia en Espa%u00f1a por una Orden ministerial. Nace con el objetivo de recoger, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentosy se articula como una red de centros auton%u00f3micos coordinados por el Ministerio de Sanidad.En 1986, se avanza con el Real Decreto 767/1986, de 21 de marzo, que estableci%u00f3 las bases para la regulaci%u00f3n de los medicamentos y productos sanitarios, incluyendo a estos productos por vez primera en el mismo marco regulatorio. En general, introduc%u00eda medidas m%u00e1s rigurosas y detalladas para