Page 8 - Demo
P. 8
informes que se adjunten a la solicitud de autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n deben demostrar que el beneficio vinculado a la eficacia supera a los riesgos potenciales. Un balance beneficio-riesgo positivo es, por tanto, el producto final de la evaluaci%u00f3n de un medicamento para su autorizaci%u00f3n.Con la creaci%u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en ingl%u00e9s) en 1995 se establecen las v%u00edas de autorizaci%u00f3n de medicamentos:%u2022 bien por v%u00eda centralizada a trav%u00e9s de los comit%u00e9s de la EMA y con una autorizaci%u00f3n final por parte de la Comisi%u00f3n y que ser%u00e1 vinculante para todos los estados miembros, %u2022 bien por v%u00eda nacional o por procedimientos coordinados entre los diferentes estados miembros. En 2024, Espa%u00f1a autoriz%u00f3 1.253 medicamentos de uso humano y 111 de uso veterinarioLa AEMPS tiene como misi%u00f3n proteger la salud humana y animal proporcionando garant%u00edas a la sociedad sobre medicamentos, productos sanitarios, cosm%u00e9ticos, productos de cuidado personal y biocidas, y promover el conocimiento cient%u00edfico-t%u00e9cnico poni%u00e9ndolo al servicio de la sociedad para su beneficio y progreso. Est%u00e1 integrada, junto al resto de agencias nacionales, la EMA y la Comisi%u00f3n Europea en la Red europea de regulaci%u00f3n de medicamentos, un entorno altamente cualificado, armonizado y vanguardista. Algunas de las regulaciones europeas han servido de inspiraci%u00f3n a otras jurisdicciones, por el nivel cient%u00edfico y el enfoque pragm%u00e1tico como, por ejemplo:%u2022 Autorizaci%u00f3n de medicamentos fuera de periodo de patente: gen%u00e9ricos y biosimilares.%u2022 Medicamentos hu%u00e9rfanos.%u2022 Terapias avanzadas.Volveremos sobre el caso de las terapias avanzadas m%u00e1s adelante.2. ARMONIZACION REGULATORIA GLOBALComo se ha dicho, el entorno europeo garantiza una armonizaci%u00f3n en los criterios cient%u00edfico-t%u00e9cnicos que aplican a medicamentos y productos sanitarios que permiten garantizar elevados e iguales est%u00e1ndares de calidada los productos en cualquier estado. Pero en un mundo globalizado, es necesario asegurar que existen v%u00edas de armonizaci%u00f3n a nivel internacional.Esto permite que el desarrollo de innovaciones terap%u00e9uticas siga requisitos equivalentes y eventualmente puedan ser reconocidos en distintos %u00e1mbitos jurisdiccionales. En gran medida esto es posible gracias a distintos organismos de armonizaci%u00f3n como el International Council for Harmonisation (ICH) para medicamentos de uso humano, la InternationalCooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) o el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) que desarrollan gu%u00edas t%u00e9cnicas comunes y principios regulatorios armonizados que cubren todo el ciclo de vida de losproductos.