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3.3 Investigaci%u00f3n cl%u00ednica La regulaci%u00f3n tambi%u00e9n est%u00e1 presente en la investigaci%u00f3n cl%u00ednica, El Reglamento (UE) 536/2014 de ensayos cl%u00ednicos establece el cumplimientoobligatorio de las GCP. Vela por la protecci%u00f3n de los pacientes alineado con la Declaraci%u00f3n de Helsinki: solo podr%u00e1 llevarse a cabo un ensayo cl%u00ednico cuando los beneficios esperados para los sujetos de ensayo justifican los riesgos y los inconvenientes previsibles. La mejor caracterizaci%u00f3n gen%u00f3mica de las enfermedades en los %u00faltimos a%u00f1osha permitido clasificar mejor las enfermedades y en entidades homog%u00e9neas,y esto puede suponer un tama%u00f1o m%u00e1s limitado de poblaci%u00f3n susceptible de ser reclutada. Esto ha promovido la aparici%u00f3n de modelos innovativos de ensayos cl%u00ednicos. Igualmente, la pandemia covid ha revelado la necesidad de contar con dise%u00f1os m%u00e1s flexibles y adaptativos, con necesidad de enfoque metodol%u00f3gicos innovadores. Estos ensayos de modelos innovadores suponen un reto a los reguladores, es necesario asegurar que por complejo que sea su dise%u00f1o se cumplen los principios generales: la pregunta es pertinente, el dise%u00f1o debe garantizar la robustez de los datos y resultados obtenidos, y se respetan las consideraciones %u00e9ticas que velan por los derechos y bienestar de los pacientes. Todo ensayo debe permitir obtener la evidencia necesaria y suficiente para concluir que el beneficio supera los riesgos. Algunos ejemplos de ensayos complejos: A) Protocolos maestros: se trata de ensayos que incluyen subestudios y subgrupos. %u25aa Tipo cesta (basket): una sola terapia dirigida a una diana terap%u00e9utica se prueba en pacientes con distintas enfermedades que comparten esa diana terap%u00e9utica%u25aa Tipo paraguas (umbrella): m%u00faltiples terapias dirigidas se prueban sobre pacientes con la misma enfermedad pero que puede tener varias potenciales dianas terap%u00e9uticas%u25aa Un tipo mixto, plataforma: m%u00faltiples brazos y m%u00faltiples etapas para evaluar varias intervenciones frente a un grupo de control com%u00fan. Estos dise%u00f1os ayudan a aceptar mejor las adiciones o exclusiones de nuevas terapias o poblaciones de pacientes durante el ensayo cl%u00ednico. B) ensayos cl%u00ednicos descentralizados: es un tipo de ensayo cl%u00ednico que reduce o elimina la necesidad de que los participantes visiten los centros de ensayo cl%u00ednico. En su lugar, gran parte del ensayo se realiza a distancia, utilizando tecnolog%u00eda como la telemedicina, aplicaciones m%u00f3viles de salud, dispositivos port%u00e1tiles y proveedores de atenci%u00f3n sanitaria locales. C) ensayos de dise%u00f1o adaptativos: utilizan los resultados que surgen durante el ensayo para optar por una estrategia u otra previamente definidas. Esto puedo permitir la transici%u00f3n de una fase a otra sin necesidad de dise%u00f1ar y ejecutar un ensayo para cada fase.