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concisa y cr%u00edtica el an%u00e1lisis de la relaci%u00f3n beneficio riesgo considerando, entre otros aspectos, la exposici%u00f3n mundial al medicamento, los casos de notificaci%u00f3n de sospechas de reacciones, resultados de estudios y publicaciones cient%u00edficas. %u2022 Toda la literatura cient%u00edfica y datos de redes de FV mundiales. Las notificaciones de sospechas por profesionales sanitarios o pacientes, incluyendo sus cuidadores, tienen el objetivo de identificar nuevos riesgos no conocidos, a trav%u00e9s de lo que llamamos %u201cGeneraci%u00f3n de se%u00f1ales%u201d. Estas notificaciones, ni siquiera cuando generan una se%u00f1al, indican de ning%u00fan modo causalidad. Una se%u00f1al sugiere una posible nueva asociaci%u00f3n causal que se juzga suficientemente veros%u00edmil como para justificar acciones encaminadas a su verificaci%u00f3n. Con el fin de determinar la causalidad, las se%u00f1ales deben confirmarse en primer lugar y evaluarse en el PRAC en %u00faltimo t%u00e9rmino. En caso de que haya informaci%u00f3n suficiente, se modificar%u00e1 la informaci%u00f3n de la ficha t%u00e9cnica y el prospecto incluyendo dicha informaci%u00f3n y en algunos casos incluso puede haber medidas adicionales para minimizar el riesgo. El conocimiento sobre las posibles reacciones adversas que se obtiene de los ensayos cl%u00ednicos antes de la autorizaci%u00f3n es, por naturaleza, limitado: las reacciones que aparecen con incidencia muy baja pueden no ser detectadasentre los participantes (menos de 1.000 en la mayor%u00eda de los casos, salvo la excepci%u00f3n de vacunas contra el SarsCov2 que se estudiaron en hasta 30.000 voluntarios), el tiempo de seguimiento es limitado, y los participantes son una poblaci%u00f3n seleccionada que pueden no representar a los pacientes en vida real (pacientes de edad avanzada, medicaciones concomitantes, enfermedades subyacentes). En ocasiones, la autorizaci%u00f3n de medicamentos, especialmente frente a necesidades m%u00e9dicas graves no cubiertas, asume un grado de incertidumbre mayor para acelerar la llegada del medicamento al paciente. Por ello, la vigilancia en vida real es esencial y resulta fundamental reforzar los sistemas de farmacovigilancia en ciertos casos.La potencia de c%u00e1lculo de los sistemas inform%u00e1ticos y el acceso a datos masivos electr%u00f3nicos de salud permite realizar estudios en vida real, (RWE por sus siglas en ingl%u00e9s) que son de enorme valor para asegurar el beneficioriesgo de los medicamentos durante todo su ciclo de vida. La AEMPS gestiona la base de datos BIFAP (Base de datos para la investigaci%u00f3n farmacoepidemiol%u00f3gica en el %u00e1mbito p%u00fablico) con la participaci%u00f3n de 12 CCAA en la que existen 22,5 millones de historias cl%u00ednicas de atenci%u00f3n primara pseudonimizadas disponibles para realizar investigaci%u00f3n independiente. Adem%u00e1s, BIFAP est%u00e1 disponible en el modelo de datos com%u00fan OMOP con terminolog%u00eda estandarizada (SNOMED). Esto permite que la informaci%u00f3n de BIFAP sea interoperable con otras bases de datos permitiendo su participaci%u00f3n en DARWIN EU (Data Analysis and Real