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tecnol%u00f3gicos en el desarrollo y la fabricaci%u00f3n de medicamentos. para ello, es esencial disponer de modelo de prospecci%u00f3n del horizonte (horizon scanning) para identificar las %u00e1reas en las que se necesitan conocimientos especializados adicionales. 4.1 Terapias avanzadas y cl%u00e1usula de exclusi%u00f3n hospitalariaUn %u00e1mbito de extraordinario inter%u00e9s y un ejemplo de adaptaci%u00f3n de la regulaci%u00f3n a la innovaci%u00f3n es el de las terapias avanzadas. El reglamento europeo 1394/2007 regula los medicamentos de terapia avanzada (c%u00e9lulas som%u00e1ticas, terapia g%u00e9nica, ingenier%u00eda de tejidos o medicamentos de TA combinados) destinados a ser comercializados en los Estados miembros y preparados industrialmente o fabricados mediante un m%u00e9todo que implique un proceso industrial, pero deja fuera de su alcance las terapias avanzadas preparadas ocasionalmente en el %u00e1mbito hospitalario. Por ello, se aprob%u00f3 el RD 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorizaci%u00f3n de medicamentos de terapia avanzada de fabricaci%u00f3n no industrial, que resulta de aplicaci%u00f3n a los medicamentos de terapia avanzada de uso humano que son preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad espec%u00edficas, y empleados en Espa%u00f1a, en una instituci%u00f3n hospitalaria y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un m%u00e9dico colegiado, con el fin de cumplir una prescripci%u00f3n facultativa individual de un producto hecho a medida destinado a un solo paciente. La autorizaci%u00f3n de uso bajo esta llamada cl%u00e1usula de exclusi%u00f3n hospitalaria tiene una validez inicial de tres a%u00f1os y podr%u00e1 ser renovada peri%u00f3dicamenteUn caso particular de %u00e9xito en el acompa%u00f1amiento a los innovadores y en la aplicaci%u00f3n de las ciencias regulatorias es el desarrollo de terapias avanzadas en Espa%u00f1a por parte de hospitales bajo dicha cl%u00e1usula de exenci%u00f3n hospitalaria. Se requiere que el centro solicitante justifique datos precl%u00ednicos, cl%u00ednicos y de calidad y fabricaci%u00f3n, que cumplan normas GMP. Con la autorizaci%u00f3n de uso concedida por la AEMPS, se garantiza la calidad, eficacia, seguridad y correcta informaci%u00f3n del medicamento. El modelo espa%u00f1ol, %u00fanico e inspirador para el resto de la UE, y sirve de base para un cambio de paradigmaEn este momento, en Espa%u00f1a existen 5 autorizaciones de uso:%u2022 NC1: c%u00e9lulas mesenquimales troncales adultas aut%u00f3logas de m%u00e9dula %u00f3sea expandidas en suspensi%u00f3n en plasma aut%u00f3logo. La indicaci%u00f3n es el tratamiento de secuelas de lesi%u00f3n medular traum%u00e1tica cr%u00f3nica, que presenten lesiones medulares incompletas. Autorizado para su uso en el Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda%u2022 Piel: l%u00e1minas de piel humana obtenida por ingenier%u00eda gen%u00e9tica compuesta por fibroblastos y queratinocitos diferenciados adultos aut%u00f3logos. Autorizado para su uso en Hospital Universitario Virgen del Rocio %u2013 Sevilla%u2022 Centromcell: Condrocitos diferenciados adultos aut%u00f3logos, para uso en la reparaci%u00f3n de lesiones sintom%u00e1ticas del cart%u00edlago de la rodilla (grado