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%u2022 S%u00edndrome de trombosis con trombocitopenia asociada a vacunas basadas en vectores virales de AdCHx, habitualmente en localizaci%u00f3n at%u00edpica: senos venosos cerebrales (TSVC), en abdomen (trombosis de venas espl%u00e1cnicas) y trombosis arterial. Algunos casos tuvieron un desenlace fatal. La mayor%u00eda de estos casos se produjeron en las tres primeras semanas tras la vacunaci%u00f3n.La incidencia se estim%u00f3 por rango de edad y sexo, siendo mayor en mujeres entre 30-99 a%u00f1os, con 4.11 casos por cada 100.000 personas vacunadas. En general, el PRAC estim%u00f3 un riesgo de 1.28 casos por cada 100.000 personasvacunadas, 0.46 casos en varones y 2.16 casos en mujeres de cualquier edad por cada 100.000 personas vacunadas. %u2022 Endocarditis en varones j%u00f3venes asociada a vacunas basadas en mRNA: se identificaron los primeros casos en mayo-junio de 2021. En julio se concluy%u00f3 la primera evaluaci%u00f3n del riesgo y se incluy%u00f3 la informaci%u00f3n en la ficha t%u00e9cnica y prospecto de Comirnaty y Spikevax: mayor riesgo en varones j%u00f3venes tras la segunda dosis con evoluci%u00f3n es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis por otras causas, generalmente de buena evoluci%u00f3n. Continuaron los estudios que llevaron al PRAC a concluir que la frecuencia global de estas afecciones es hasta 10 casos por 100.000 personas vacunadas.La actividad de la FV fue in%u00e9dita, extraordinaria. Se registraron en FEDRA 95.329 casos, se analizaron las se%u00f1ales, se evaluaron los riesgos, no se retir%u00f3 ninguna vacuna porque el balance beneficio-riesgo continuaba siendo favorable, pero se adapt%u00f3 la informaci%u00f3n para que las autoridades de salud p%u00fablica ajustaran las campa%u00f1as de vacunaci%u00f3n con las vacunas de mejor perfil para cada grupo poblacional.4. REGULACION E INNOVACI%u00d3NLas ciencias regulatorias deben de ir alineadas con los avances cient%u00edficostecnol%u00f3gicos de todos los %u00e1mbitos, esto supone que las agencias tienen queanticiparse e identificar las necesidades formativas, dotarse del conocimiento necesario, contactar con investigadores y tomar el pulso a la innovaci%u00f3n, y emitir gu%u00edas o recomendaciones para los desarrolladores de las nuevas tecnolog%u00edas. Hemos visto como las ciencias regulatorias permiten aprovechar los avances cient%u00edficos y tecnol%u00f3gicos de distintos %u00e1mbitos en productos al servicio de la salud p%u00fablica. Como toda la regulaci%u00f3n, tiene el reto de poner las condiciones que ofrezcan garant%u00edas a los usuarios sin que retrase la incorporaci%u00f3n de avances innovadores. La red regulatoria europea define en su planificaci%u00f3n estrat%u00e9gica los principales retos y acciones para responder a ellos satisfactoriamente. La actual Estrategia de la red de agencias de medicamentos europea 2025-2028 (EMANS 2028) se despliega a trav%u00e9s de 6 %u00e1reas estrat%u00e9gicas y cuenta con un enfoque integrador, de %u201cuna %u00fanica salud%u201d (One health), que reconoce que la salud humana y animal y el medioambiente est%u00e1n estrechamente interrelacionados. Una de las %u00e1reas, codirigida por la AEMPS, es Ciencia regulatoria, innovaci%u00f3n y competitividad. Entre otros objetivos, busca adaptar el ecosistema regulatorio al futuro mediante la integraci%u00f3n de los avances cient%u00edficos y