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World Interrogation Network) gestionada por la EMA. DARWIN EU se cre%u00f3 para usar los datos de vida real (RWD por sus siglas en ingl%u00e9s) para generar evidencia (RWE) que sirva de base a decisiones reguladoras. 3.4.1 Farmacovigilancia de las vacunas COVIDVeamos el caso de la vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 como paradigma de la farmacovigilancia m%u00e1s avanzada. Fue la primera vez en la historia que se puso freno a una pandemia con vacunas sin esperar a su agotamiento natural que hubiera supuesto decenas de millones de muertes m%u00e1s. En Espa%u00f1a, durante la pandemia, se administraron 105.872.140 dosis, m%u00e1s de 40 millones de personas recibieron una pauta completa, un 89,6% de la poblaci%u00f3n mayor de 5 a%u00f1os. Seg%u00fan un estudio publicado en The Lancet Infectious Diseases, se estima que la vacunaci%u00f3n hab%u00eda salvado 14,4 millones de muertes en 2021, y si se considera el exceso de mortalidad por otras causas, esta cifra asciende a 19,8 millones de vidas salvadas. Pero esto tambi%u00e9n supuso que por primera se administr%u00f3 un medicamento a millones de personas a la vez, de manera que, de surgir un problema de seguridad, el alcance ser%u00eda masivo y eventualmente catastr%u00f3fico. Por otra parte, se vacunar%u00eda a poblaci%u00f3n de todo tipo: sanos y enfermos, con factores de riesgo o sin ellos. Es decir, la vida seguir%u00eda su curso, y el resto de problemas de salud seguir%u00edan surgiendo. Por eso era esencial tener incidencias reales previas que pudieran ser comparadas con los acontecimientos notificados durante la vacunaci%u00f3n. La AEMPS particip%u00f3 en el proyecto europeo ACCESS coordinado por la EMA. Se buscaba conocer las incidencias basales de una amplia lista de eventos adversos de especial inter%u00e9s (AESI por sus siglas en ingl%u00e9s) utilizando un grupo de bases de datos de m%u00e1s de 80 millones de pacientes. Estos an%u00e1lisis de las incidencias basales permitieron realizar an%u00e1lisis espec%u00edficos con FEDRA para determinar los AESI notificados respecto de la poblaci%u00f3n vacunada exceden los esperados obtenidos de la poblaci%u00f3n BIFAP.Las notificaciones recogidas en Espa%u00f1a se compartieron con el resto de agencias europeas y con la OMS. La AEMPS a su vez tuvo acceso a los casos recogidos por otros pa%u00edses, a trav%u00e9s de la base de datos europea (EudraVigilance) y de la OMS (Vigibase). De este modo se amplific%u00f3 la capacidad y la agilidad para detectar posibles nuevos riesgos. Las compa%u00f1%u00edas farmac%u00e9uticas adicionalmente a los informes peri%u00f3dicos de seguridad tuvieron que presentar informes mensuales que eran revisados por el PRAC. Se dispuso adem%u00e1s del habitual sistema de intercambio de informaci%u00f3n urgente (rapid alert system) entre los pa%u00edses,Se identificaron nuevos riesgos gracias a los sistemas de notificaci%u00f3n. Algunos ejemplos significativos fueron:
