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integradas en el ordenamiento jur%u00eddico europeo y aseguran que los datos precl%u00ednicos son trazables, reproducibles y auditables. Las gu%u00edas ICH y las GLP de la OCDE se relacionan de forma complementaria: las primeras definen qu%u00e9 estudios deben realizarse y por qu%u00e9, mientras que las segundas determinan c%u00f3mo deben realizarse t%u00e9cnicamente los estudios no cl%u00ednicos para que sean aceptables desde el punto de vista regulatorio.Las GLP exigen expl%u00edcitamente que los estudios con animales se realicen de acuerdo con las normas legales nacionales e internacionales sobre protecci%u00f3n animal. Debe haber una buena justificaci%u00f3n cient%u00edfica del uso de animales, deben de establecerse medidas que minimicen su sufrimiento (analgesia, anestesia%u2026) y deben usarse m%u00e9todos alternativos cuando sea posible (principio de las 3Rs)Es interesante la evoluci%u00f3n de estos estudios precl%u00ednicos dependientes de la experimentaci%u00f3n en animales. Cada vez m%u00e1s, la experimentaci%u00f3n precl%u00ednicaabraza los principios de 3R: a) Reemplazar el uso de animales por m%u00e9todos sin animales siempre que sea posible;si no es posible:b) Reducir el n%u00famero de animales al m%u00ednimo necesario para obtener resultados cient%u00edficamente v%u00e1lidos;y adem%u00e1s:c) Refinar las pr%u00e1cticas para minimizar el estr%u00e9s y mejorar el bienestar de los animales de estudio.La Directiva 2010/63/UE relativa a la protecci%u00f3n de los animales utilizados para fines cient%u00edficos exige a los titulares de autorizaciones de comercializaci%u00f3n que integren las 3R y las normas de bienestar para el trato de los animales en todos los aspectos del desarrollo, la fabricaci%u00f3n y controly la experimentaci%u00f3n de medicamentos.La Directiva pretende proteger a los animales en la investigaci%u00f3n cient%u00edfica, con el objetivo final de sustituir toda la investigaci%u00f3n con animales por m%u00e9todos sin animales.El programa de trabajo para la integraci%u00f3n de estos principios en la UE desde 2025 a 2027 incluye, entre otras acciones: %u2022 Apoyar la integraci%u00f3n de m%u00e9todos in s%u00edlico (por ejemplo, el uso de Big Data)%u2022 Apoyar la integraci%u00f3n de herramientas basadas en inteligencia artificial (IA) relacionados con la evaluaci%u00f3n no cl%u00ednica y las 3R %u2022 Garantizar el seguimiento de la aplicaci%u00f3n de las 3R en el control de calidad y las pruebas de liberaci%u00f3n de lotes de vacunas y medicamentos biotecnol%u00f3gicos humanos y veterinarios.%u2022 Cooperaci%u00f3n internacional sobre la armonizaci%u00f3n de los requisitos t%u00e9cnicos para el registro de medicamentos veterinarios.