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La EMA llev%u00f3 a cabo un proyecto piloto entre marzo de 2014 y agosto de 2016 para explorar las implicaciones pr%u00e1cticas del concepto de v%u00edas adaptativas con medicamentos en desarrollo. Hasta 2020, hasta 32 autorizaciones se basaron en modelos adaptativos. La AEMPS public%u00f3 en diciembre de 2024 la Gu%u00eda sobre elementos descentralizados de los ensayos cl%u00ednicos: busca una digitalizaci%u00f3n integradora que ayude a los pacientes a formar parte de ensayos, mejorando sus condiciones de acceso. Algunos ejemplos de descentralizaci%u00f3n ser%u00edan las visitas a domicilio y teleconsulta, el Consentimiento electr%u00f3nico y Consentimiento remoto, el env%u00edo de medicamentos al domicilio del participante o la verificaci%u00f3n remota de datos fuente.3.4 FarmacovigilanciaTras la evaluaci%u00f3n de toda la documentaci%u00f3n que avale la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento, como se ha dicho, si el Comit%u00e9 cient%u00edfico de la EMA (CHMP o CVMP) o la AEMPS en su caso concluyen un beneficioriesgo favorable, se procede a su autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n. Las agencias siguen vigilando que, en las condiciones de uso en la vida real, ese balance siga siendo positivo. Este es el prop%u00f3sito de la Farmacovigilancia, pero en realidad, su labor empieza antes: Durante el proceso de evaluaci%u00f3n de autorizaci%u00f3n, en el caso de medicamentos de uso en humanos, el PRAC (Comit%u00e9 Europeo de Farmacovigilancia integrado en la EMA e integrado por los Estados Miembros, pacientes, profesionales y expertos independientes nominados por la Comisi%u00f3n Europea), emite recomendaciones sobre las acciones para caracterizar y minimizar los riesgos en el Plan de gesti%u00f3n de riesgos. Este documento es una farmacovigilancia proactiva, que anticipa las incertidumbres. Las buenas pr%u00e1cticas de farmacovigilancia (BPFV) en la UE establecen procesos estandarizados para la recolecci%u00f3n, el an%u00e1lisis y la notificaci%u00f3n de eventos adversos, promoviendo as%u00ed la calidad y la confiabilidad de los datos. Las BPFV forman parte del marco legal establecido por el Reglamento (CE) N.%u00ba 726/2004 y la Directiva 2001/83/CE, modificados por la legislaci%u00f3n de farmacovigilancia de 2010 (Reglamento (UE) N.%u00ba 1235/2010 y Directiva 2010/84/UE. En nuestro pa%u00eds, el seguimiento de la vigilancia de la seguridad de los medicamentos corresponde a la Agencia Espa%u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboraci%u00f3n con la red de agencias de los pa%u00edses de la Uni%u00f3n Europea (UE) coordinada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y con la participaci%u00f3n de Comunidades Aut%u00f3nomas (CCAA) a trav%u00e9s de sus Centros Auton%u00f3micos de farmacovigilancia. Las fuentes de informaci%u00f3n son:%u2022 Notificaciones de sospechas de reacciones adversas. %u2022 Informes peri%u00f3dicos de seguridad que deben aportar los titulares de autorizaci%u00f3n y en ellos se debe presentar de forma comprensiva,