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                                    el control de calidad y seguridad tanto de medicamentos como de productos sanitariosLa ley del medicamento de 1990 marc%u00f3 un hito en la regulaci%u00f3n y prestaci%u00f3n farmac%u00e9utica en Espa%u00f1a. Fue la primera norma que articul%u00f3 de forma moderna y sistem%u00e1tica todo el ciclo del medicamento, desde su investigaci%u00f3n hasta su uso por los pacientes.%u2022 Introduce un marco legal claro para la investigaci%u00f3n cl%u00ednica con medicamentos en humanos. Exige la aprobaci%u00f3n por comit%u00e9s %u00e9ticos de investigaci%u00f3n cl%u00ednica (CEIC). Asegura el consentimiento informado de los participantes.%u2022 En cuanto a la etapa de fabricaci%u00f3n: obliga a cumplir las normas de correcta fabricaci%u00f3n (GMPs por sus siglas en ingles) y regula la autorizaci%u00f3n y control de laboratorios farmac%u00e9uticos.%u2022 Se establece que ning%u00fan medicamento puede ser comercializado sin autorizaci%u00f3n expresa del Ministerio de Sanidad (o autoridades competentes).%u2022 Consolida la farmacovigilancia. Se institucionaliza un sistema de seguimiento y control de los efectos adversos de los medicamentos.Se exige a los laboratorios notificar los efectos secundarios. Reafirma la necesidad de que todos los medicamentos sean monitorizados tras su comercializaci%u00f3n.%u2022 Y muy significativo: prev%u00e9 la necesidad de contar con un organismo especializado para gestionar todo el ciclo del medicamento y de este modo llegamos a La Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, crea el Organismo aut%u00f3nomo Agencia Espa%u00f1ola del Medicamento. Con ello se dotaba a Espa%u00f1a de una agencia reguladora nacional independiente y t%u00e9cnica (AGEMED), similar a las ya existentes en otros pa%u00edses europeos que se convierte en la autoridad nacional competente para medicamentos de uso humano. En 1998 se ampl%u00eda las competencias de la Agencia incorporando las relativas al medicamento de uso veterinario, y finalmente el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo aprueba suestatuto. M%u00e1s tarde, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesi%u00f3n y calidad del sistema nacional de salud, le a%u00f1adi%u00f3 las competencias en materia de productos sanitarios, cosm%u00e9ticos, productos de higiene y biocidas de uso cl%u00ednico y personal.En paralelo, y desde 1965 con La Directiva 65/65/CEE del Consejo, se ha venido desarrollando normativa europea hasta llegar a las vigentes Directivas y Reglamentos con los objetivos generales de:%u2022 salvaguardia de la salud p%u00fablica.%u2022 consolidar el mercado interior, mediante una legislaci%u00f3n armonizada que promueva la innovaci%u00f3n y la libre circulaci%u00f3n de medicamentos y productos sanitarios en la UE.En el %u00e1mbito de los medicamentos, se establece entre otras cosas, que los conceptos de nocividad y de efecto terap%u00e9utico s%u00f3lo pueden entenderse en su relaci%u00f3n rec%u00edproca y su significaci%u00f3n relativa est%u00e1 en funci%u00f3n del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el medicamento. Los documentos e 
                                
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